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安次区食药监局配合北京国医械华光认证 做好医疗器械质量审计监督检查
2016/12/6 10:06:21  点击数(0)

安次区食药监局配合北京国医械华光认证

做好医疗器械质量审计监督检查

2016年11月29日,北京国医械华光认证有限公司应河北省廊坊市食品药品监督管理局委托,对我辖区内医疗器械经营企业廊坊市中诚康宇医药有限公司进行为期一天的质量审计监督检查。此次检查的目的是:评价企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;检查范围:现场抽取2个高风险产品;检查依据:《医疗器械经营质量管理规范》、经营企业质量管理体系文件、廊坊市药监局制定的“经营企业审计重点”。

通过检查发现企业存在12条不符合项目,其中包括淄博山川10月19日随货同行单注射器缺少生产企业许可证号、注册证号、储运条件;比对公司随货同行单(公司销售记录)也无生产许可证号;九州通质量保证协议对售后服务责任规定不具体;未明确阴凉库、冷库的温湿度要求、无设备维护保养计划等,我局要求企业对发现的问题立即进行整改,并形成书面整改报告上报安次区药监局,目前企业正在积极整改中。


 


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